กล่าวกันว่าจีโนมิกส์มีศักยภาพที่จะเปลี่ยนมะเร็งทุกชนิด สล็อตแตกง่าย ให้กลายเป็นเกล็ดหิมะที่มีลักษณะเฉพาะตัวของมันเอง ที่จะไม่จัดการด้วยการรักษาแบบนอกร้าน แต่เป็นการรักษาเฉพาะบุคคล ที่คุกคามที่จะทำให้มาตรฐานทองคำของการทดสอบยา การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ดูมัวหมองเล็กน้อยต่อไปนี้คือ 4 วิธีที่มะเร็งกำลังเปลี่ยนแปลงวิธีที่เราทดสอบยาและการรักษา จากมุมมองของอุตสาหกรรม หน่วยงานกำกับดูแล แพทย์ นักวิจัย และผู้ป่วย
ออกจากร่างกายในการทดลองยาทั่วไป ผู้ผลิตจะส่งยาให้ผู้ป่วย
แคปซูลเล็กๆ ที่เหมือนกันเพื่อกลืนกิน ไม่เป็นเช่นนั้นสำหรับการรักษาเฉพาะบุคคล เช่น การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่กำลังได้รับการทดสอบโดย Sotio ซึ่งเป็นเทคโนโลยีชีวภาพขนาดกลางในสาธารณรัฐเช็ก แทนที่จะเก็บตัวอย่างเลือดของผู้ป่วยในกว่า 200 แห่งในกว่า 20 ประเทศ จากนั้นจึงส่งไปยังปราก ซึ่งช่างเทคนิคจะปรับโครงสร้างเซลล์ใหม่เพื่อต่อสู้กับโรคมะเร็งและส่งกลับให้ผู้ป่วย
Radek Špíšek ผู้บริหารระดับสูงของ Sotio กล่าวว่า “ซับซ้อนอย่างยิ่งจากมุมมองด้านลอจิสติกส์ นอกเหนือจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านยาแล้ว บริษัทยังต้องดำเนินการกับหน่วยงานขนส่งเพื่อรับเลือดบนเครื่องบิน บางประเทศต้องการนำตัวอย่างไป “ผ่านการฉายรังสีเอกซ์ซึ่งจะฆ่าเซลล์บางส่วน” Špíšek กล่าว เมื่อเลือดไปถึงไซต์ของ Sotio แล้ว การบำบัดแต่ละครั้งสำหรับผู้เข้าร่วมการศึกษาเกือบ 1,200 คนจะต้องสร้างขึ้นในห้องแยกต่างหาก เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ผสมกัน ซึ่งเป็นข้อจำกัดด้านพื้นที่ทางกายภาพที่ทำให้กระบวนการช้าลง
เพิ่มเติมเล็กน้อย
การทดลองทางคลินิกมักเริ่มรับผู้ป่วยเมื่ออายุ 18 ปี ซึ่งหมายความว่าวัยรุ่นไม่สามารถเข้าถึงการรักษาแบบทดลองได้มากนัก “ในทางสรีรวิทยา ไม่มีเหตุผลใดที่เด็กอายุ 16 ปีไม่สามารถเข้าร่วมการพิจารณาคดีได้” Pamela Kearns ประธานที่ได้รับเลือกจาก European Society for Pediatric Oncology กล่าว เธอกล่าวว่าไม่มีอุปสรรคทางกฎหมาย แต่มีอุปสรรคในทางปฏิบัติ: “ตอนนี้หมายความว่าคุณได้รับการพิจารณาคดีนั้นไม่ใช่แค่ในหน่วยผู้ใหญ่ แต่ยังอยู่ในหน่วยกุมารเวชศาสตร์ด้วย”
มีการเคลื่อนไหวเพิ่มขึ้นเพื่อนำผู้ป่วยอายุน้อยเข้าสู่การทดลอง – ขับเคลื่อนโดยเครือข่ายนักเคลื่อนไหวของคนหนุ่มสาว – Kearns กล่าวและวิดีโอกำลังเรียกร้องให้ทั้งนักวิทยาศาสตร์และ บริษัท ยาไม่ได้ทำอย่างนั้น “จากประสบการณ์ส่วนตัว สิ่งนี้กำลังเปลี่ยนแปลงในสหราชอาณาจักร แต่เรายังมีหนทางอีกยาวไกล” Kearns กล่าว “ในส่วนอื่น ๆ ของยุโรป เราเพิ่งเริ่มได้รับข้อความออกไปที่นั่น”
หลักฐานน้อยลง
ในขณะที่เราแสวงหาการรักษาโรคมะเร็งที่หายาก การศึกษาก็มีขนาดเล็กลง แต่การค้นพบครั้งยิ่งใหญ่ก็ยังเป็นเรื่องที่น่าทึ่งได้ นั่นเป็นการโน้มน้าวใจผู้ควบคุมยาเสพติดว่าประโยชน์ของยานั้นคุ้มค่าที่จะได้รับการอนุมัติ แม้ว่านักพัฒนาจะไม่สามารถสร้างปริมาณของสถิติที่พวกเขาคุ้นเคยได้
Hans-Georg Eichler เจ้าหน้าที่การแพทย์อาวุโสของ European Medicines Agency กล่าวถึงยากลุ่ม statin ซึ่งเป็นวิธีการรักษาคอเลสเตอรอลสูง ซึ่งเป็นตัวอย่างหนึ่งของการทดสอบแบบดั้งเดิม ในการศึกษากับผู้ป่วยมากกว่า 1,000 ราย หน่วยงานกำกับดูแลอาจเห็นว่าผู้ป่วยร้อยละ 4 มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจด้วยยา และร้อยละ 6 ไม่ได้รับยา และพวกเขาต้องหาว่าความแตกต่างเล็กน้อยนั้นเกิดจากยาหรือไม่ แต่ด้วยโรคมะเร็งที่หายาก คณิตศาสตร์จึงออกมาแตกต่างออกไป หากมะเร็งที่คร่าชีวิตผู้ป่วยเริ่มเข้าสู่ภาวะทุเลาลงในผู้ป่วย 70 รายส่วนใหญ่ที่ได้รับยาทดลองในการทดลองขนาดเล็ก “จะเป็นการดีที่สุดของผู้ป่วยที่จะอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดโดยอิงจากการศึกษาที่มีขนาดเล็ก” Eichler กล่าว
การศึกษาอาจมีขนาดเล็กลง Rafal Swierzewski ที่ปรึกษาร่วมของ European Cancer Patients Coalition ตั้งข้อสังเกตถึงความเป็นไปได้ของการทดลองทางคลินิกในการทดลองหนึ่งเพื่อดูว่าอะไรใช้ได้ผลสำหรับมะเร็งเกล็ดหิมะนั้น จนกระทั่งเมื่อไม่นานมานี้ ความเป็นไปได้นี้มีอยู่ในจินตนาการของนักวิชาการเป็นหลัก แต่ตอนนี้บางบริษัทกำลังทดลองใช้
การทดลองที่ไม่มีวันสิ้นสุด
Glioblastomas ซึ่งเป็นเนื้องอกในสมองชนิดหนึ่งฆ่าผู้ป่วยได้ 95 เปอร์เซ็นต์ภายในห้าปี ในอีกไม่กี่วันข้างหน้า ความพยายามที่เรียกว่าการทดลอง GBM AGILEจะประกาศการรักษาแบบใหม่ครั้งแรกที่จะทดสอบด้วยแนวทางใหม่ที่มีความทะเยอทะยาน แผนคือการสร้างการศึกษาทางคลินิกที่ไม่มีวันสิ้นสุดและสามารถรวมผู้ป่วยรายใดก็ได้และลองใช้การรักษาที่หลากหลาย แทนที่จะ “สร้างวงล้อขึ้นใหม่ทุกครั้งที่เราต้องการสร้างยาใหม่หรือการบำบัดใหม่ เราแค่จะหาวิธีที่ดีที่สุดที่จะทำ” และทำซ้ำไปเรื่อย ๆ Brian Alexander นักเนื้องอกวิทยาด้านรังสีจากสหรัฐอเมริกากล่าว เบื้องหลังความพยายาม
การทดลองไม่จำเป็นต้องสุ่มตามความหมายดั้งเดิมเสมอไป Alexander กล่าว และนั่นอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วม “พูดในช่วงครึ่งหลังของการทดลอง เรามีการบำบัดที่ทำได้ดีกว่า [ยาหลอกหรือการรักษามาตรฐานที่มีอยู่] มาก ดีที่เราสามารถเอานิ้วไปวัดได้” เขากล่าวและส่งผู้ป่วยในสัดส่วนที่สูงขึ้นเพื่อรับการรักษาที่มีแนวโน้ม อเล็กซานเดอร์กล่าว การทดลองใช้ GBM AGILE จะเริ่มในอเมริกาเหนือและออสเตรเลีย แต่เป้าหมายคือการขยายไปยังยุโรปและเอเชีย สล็อตแตกง่าย
